روانه شدن داروی آلزایمر بیوژن به بازار با کندی مواجه بوده؛ کاهش سهام

روانه شدن داروی آلزایمر بیوژن (Aduhelm) به بازار با کندی مواجه بوده است؛ کاهش سهام

سهام بیوژن در روز پنجشنبه ۹ سپتامبر، پس از آنکه در کنفرانس جهانی مراقبت‌های بهداشتی مورگان استنلی اعلام شد که تولید داروی بیماری آلزایمر آن، Aduhelm (آدوکانوماب)، چندان خوب پیش نمی‌رود، تقریباً ۷ درصد کاهش یافت. این پرتاب با چالش‌های کوتاه مدت روبرو است.

در سال جاری، سهام Biogen، در مقایسه با افزایش ۱.۲ درصدی صنعت در همان بازه زمانی، ۲۲.۶ درصد افزایش یافته است.

FDA در ماه ژوئن به صورت شتاب زده Aduhelm را تأیید کرد. از این دارو برای کاهش تجمع پلاک‌های آمیلوئید بتا، یک پروتئین چسبنده در مغز که اعتقاد بر این است عامل پیشرفت بیماری آلزایمر است، استفاده می‌شود.

در ماه جولای، FDA بروزرسانی برچسب Aduhelm را تأیید کرد. برچسب بروز شده ذکر می‌کند که درمان Aduhelm باید در بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف ناشی از بیماری آلزایمر یا زوال عقل خفیف آلزایمری آغاز شود. برای مراحل اولیه یا بعدی بیماری، هیچگونه اطلاعات ایمنی یا اثربخشی برای حمایت از شروع درمان با این دارو در دسترس نیست. هدف از بروزرسانی برچسب، روشن کردن جمعیت بیمارانی بود که در مطالعات فاز سوم ENGAGE و EMERGE و فاز دوم مطالعه PRIME که بر اساس آن Aduhelm تأیید شده بود، مورد مطالعه قرار گرفته اند.

Aduhelm اولین دارویی بود که برای کاهش انحطاط بالینی مرتبط با این بیماری و هدف قرار دادن علت زمینه ای آن تأیید شد. داروهای آلزایمر قبلی که بیوژن معتقد است تفاوت اصلی بین داروهای قبلی و Aduhelm است، پلاک آمیلوئید را پایین نمی‌آوردند. انتظار می رود که در صورت تجاری شدن موفقیت آمیز Aduhelm، با توجه به تقاضای زیاد، Biogen درآمد هنگفتی را به دست آورد. Aducanumab همچنین در اتحادیه اروپا، ژاپن و برخی کشورهای دیگر در حال بررسی است. فروش این دارو در سه ماهه دوم سال ۲۰۲۱، ۱.۶ میلیون دلار ثبت شده است.

با این حال، تأییدیه FDA این دارو با انتقادات زیادی در مورد نتایج اثربخشی متفاوت، تصمیم FDA برای تایید آن از مسیر تأیید اضطراری و به طور کلی فرآیند نظارتی روبرو شد. Aduhelm همچنین بالای ۵۶۰۰۰ دلار در سال برای هر بیمار هزینه دارد که باعث انتقادات بسیار زیادی شده است. علیرغم اینکه کمیته مشورتی FDA در نوامبر سال گذشته به دلیل داده های متغیر نتایج مطالعات فاز سوم ENGAGE و EMERGE رای مخالف داده بود، FDA Aduhelm را تایید کرد.

به نظر می رسد همه این مسائل و عدم قطعیت در مورد توانایی بازپرداخت هزینه ها تقاضای دارو را تحت تأثیر قرار داده و احتمالاً منجر به راه اندازی کندتر از حد انتظار شده است. Michel Vounatsos، مدیر اجرایی Biogen در این کنفرانس گفت که “سردرگمی، اطلاعات غلط و جنجال” پیرامون داده های بالینی دارو و روند تأیید، مسئول راه اندازی کندتر از حد انتظار بوده است. در کنفرانس مورگان استنلی، بیوژن گفت که فقط حدود ۵۰ سایت در سراسر کشور در حال تزریق Aduhelm هستند. در ماه ژوئیه، بیوژن اظهار داشت که چندین سایت درمانی بزرگ مانند کلینیک کلیولند گفته اند که در حال حاضر از تجویز Aduhelm به بیماران خودداری می‌کنند.

بیوژن گفت که اکنون به جای بهبود درآمدهای کوتاه مدت بر سه اولویت اصلی تمرکز می کند (داده های Aduhelm، زیرساخت ها و بازپرداخت). این شرکت نسخه ابتدایی داده های مرحله سوم را برای بررسی توسط مقامات نظارتی ارائه داده تا درک بیشتری از داده های فعلی آن داشته باشند. همچنین سه مطالعه برای تولید داده های اضافی، تسریع در توسعه زیرساخت های لازم و تلاش برای بازگشت مطمئن هزینه های دارو درحال انجام است. بیوژن معتقد است که فرصت بلند مدت برای Aduhelm همچنان چشمگیر است چراکه سطح بالایی از علاقه پزشک و بیمار را مشاهده می‌کند.

روز پنجشنبه، سهام شرکت Eli Lilly، درصدی کاهش یافت (۵.۹%) زیرا آنها نیز یک آنتی بادی تحقیقی برای آلزایمر، Donanemab، را در مجموعه خود دارند. Lilly قصد دارد با ارائه درخواست مجوز بیولوژیک (BLA)، به دنبال تأیید اضطراری برای این نامزد درمان بیماری آلزایمر در اواخر امسال باشد. شرکت‌های دیگری که در مراحل توسعه / مراحل میانی خود، کاندیداهای آلزایمر را در دستور کار دارند Cassava Sciences و Annovis Bio هستند.

بیوژن در حال حاضر دارای رتبه ۳# در Zacks است.

بیوژن ۷ میلیارد دلار ارزش خود را پس از تاخیر در ارائه داروهای آلزایمر، از دست داد.

پس از آنکه بیوژن ترس وال استریت را مبنی بر اینکه عرضه داروی آلزایمر آنطور که انتظار می‌رفت پیش نرفته است را تایید کرد، این شرکت بیوتکنولوژی طولانی‌ترین دور کاهش سهام خود را در بیش از دو سال گذشته به ثبت رساند.

پس از آنکه مدیر این شرکت اعلام کرد معرفی Aduhelm با چالش‌های متعددی روبرو شده است، سهام روز پنجشنبه برای هفتمین روز متوالی سقوط کرد و ۶.۶ میلیارد دلار ضرر کرد. ارزش سهام در نیویورک با ۶.۷ درصد کاهش به ۳۰۰.۱۵ دلار رسیده است.

Michel Vounatsos، مدیر ارشد اجرایی، پنجشنبه در کنفرانس جهانی مراقبت‌های بهداشتی مورگان استنلی، به سرمایه‌گذاران گفت: “راه اندازی کندتر از آنچه در ابتدا پیش بینی می‌کردیم است”. وی گفت که تمرکز شرکت بر درآمد کوتاه مدت نخواهد بود، بلکه بر روی داده‌های Aduhelm، زیرساخت ها و بازپرداخت است.

به گفته برایان آبراهامز، تحلیلگر RBC، فقط حدود ۵۰ سایت از ماه ژوئن این دارو را تزریق کرده اند که بسیار کمتر از هدف قبلی، ۹۰۰ مرکز، است.

آبراهامز در یادداشتی برای مشتریان نوشت: “به رسمیت شناختن موانع مهم راه اندازی Aduhelm شگفتی بزرگی نخواهد بود، و سهام در حال حاضر شروع به نشان دادن بدبینی زیادی در مورد کسب موفقیت و تأثیر رقابتی Aduhelm کرده است.” او پیش از تصمیم کلیدی Medicare برای حمایت، دستاوردهای کمی برای Biogen می‌بیند.

هفته گذشته، رهبران دو کمیته کنگره بر سازمان غذا و دارو برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد “انحراف‌های آشکار” موجود در بررسی آژانس بر Aduhelm، فشار آوردند.