طرح پژوهشی؛ تعریف و انواع؛ تفاوت های طرح تحقیق و متد تحقیق چیست

اهمیت research design چیست؟ اگر از اول پیش بینی نکنیم ممکن است به چه مشکلاتی برخورد کنیم؟ research design نشان می دهد که ما نسبت به کار چقدر آگاهی و تسلط داریم. research design به ما کمک می کند که اگر مشکلات احتمالی وجود دارد پیش بینی کنیم. اگر روش آنالیز خاصی لازم است ما از قبل موادش و وسایلیش را تهیه کنیم. مثلاً در یک تحقیق که انجام می دهیم بین گروه ها بهتر است یک شرح حال از افراد داشته باشیم که تصادفا همه گروه ها را خانم یا آقا نگیریم. اگر research design داشته باشیم از چالش های احتمالی موقع نوشتن مقاله و اشکالاتی که داوران می گیرند می شود جلوگیری کرد. پس یک پیش فرض‌هایی باید در ذهنمان داشته باشیم که research design به این پیش فرض‌ها کمک می‌کند

تفاوت متدولوژی و research design: 
پس به طور کلی research design و متدولوژی یک فرق‌هایی با هم دارند. 

۱- در research design یک دید overal و جامع به موضوع پیدا می کنیم، یک Road map می‌کشیم. یک مسیری طراحی می کنیم که در این مسیر subjectها تعدادشان، بیماریشان، به چند گروه تقسیم می شوند، چه آزمایشاتی انجام می شود و چه دیتاهایی به دست می آید، از چه روش آنالیز آماری استفاده می کنیم. چه محدودیتهایی داریم، چه منافعی داریم، چه خلاقیت (innovation) داریم. در متدولوژی یک procedure است. مثلا می خواهیم ضایعه نخاعی ایجاد کنیم. به روش contusion ایجاد کنیم. 

موش‌هایی با وزن ۲۰۰۲۵۰ گرم انتخاب می کنیم. لامینکتومی می کنیم … این procedure است یا فرآیند انجام آن کار است یا مواد، وسایل آزمایشگاه و
در متدولوژی مثلاً ۱۰ موش داریم ضایعه نخاعی ایجاد کردیم. با روش‌های رفتاری فورا می آییم رفتاری اضطرابی، حرکتی را بررسی می کنیم و یک روش آنالیز هم برایش در نظر می‌گیریم. در حالی که در research design دید کلی تر نسبت به ماجرا داریم و می گوییم یک برنامه ای داریم که طبق این برنامه ۴ تا گروه داریم گروهی که دارو می گیرد گروهی که دارو نمی گیرد، گروه شم، گروه کنترل و… پس به کلیات می پردازد و متمرکز می شود روی جواب سوالاتی که جود دارد. یا مثلاً برای کار پرسشنامه به کار می بریم این research design است و اینکه در پرسشنامه چه اسکوری به کار می‌رود، می شود متدولوژی. 

انواع research designها: 
آنهایی که در حوزه پزشکی با آنها کار می کنیم دو مدل‌اند
۱- experimental: مداخله انجام می شود.

۲- observational: یک مشاهده است.

experimental یا در آزمایشگاه است مثلاً روی سلول است یا روی حیوانات است. یک مداخله ای است که انجام می دهیم و تغییری ایجاد می کنیم و دنبال یک پاسخ بعد از تغییر هستیم این می شود experimental. 
observational: مداخله ای انجام نمی دهیم. مثلاً در یک جمعیتی یک متغیری را اندازه می گیریم. مثلاً پرسشنامه‌ای طراحی می کنیم و به دانشجویان phd فلان دانشگاه تفاوت یادگیری در ساعات صبح و بعد از ظهر را مقایسه می کنیم. 

گروه دوم به چند زیر گروه تقسیم می شوند:

۱- Analytic study: مطالعه تحلیلی

۲- discriptives study: مطالعه توصیفی

در observational یا آنالیزی انجام می دهیم یا توضیح می دهیم مثلاً دانشجویان در بعد از ظهر خواب آلود هستند. مطالعات analytic داده های ارزشمندی به ما می دهند. معمولاً گروه بندی می کنیم و مقایسه ای بین گروهی انجام می دهیم. به چند دسته نقسیم می‌شوند: 

• Cross-cectional
• Cohort desigh
• case control study

مطالعات Cross-cectional

یک اسنپ شاتی (Snapshot) هستند از یک شرایطی که می خواهیم بررسی کنیم . اسنپ شات یعنی چه؟ [این عمل به صورت یک تصویر یا نسخه از حالت فعلی سیستم انجام می‌شود]. یعنی این که مثلاً یک فراخوان دادیم که کارمندان با وزن ۱۰۰ کیلو به بالا روز دوشنبه به کلینیک چاقی بیمارستان فیروزگر مراجعه کنند که ما از آنها چند تا سوال بپرسیم، یعنی ما از یک subjectهای خاص خواستیم که در یک روز خاص در یک جای خاص مراجعه کنند. به اینها می گوییم مطالعات کراس سکشنال. 
ما می خواهیم شاخص توده بدنی شان و مارکرهایی التهابی بدنشان را بررسی کنیم. ما مداخله ای انجام نداریم فقط از آنها خواستیم در روز خاص به آن مکان خاص تشریف بیاورند و از آنها data می‌گیریم. اطلاعات دموگرافی‌شان [بررسی و شناخت ویژگی های جمعیتی مثل پیرشدن جمعیت، کاهش میزان باروری، افزایش طول عمر و…]، نام و نام خانوادگی، سن، شغل، جنسیت، سیگاری و… می‌خواهیم ببینیم آیا ارتباطی بین شاخص توده بدنی و سیگار کشیدن وجود دارد یا نه؟ حالا بین این دو گروه می خواهیم بقیه شاخص‌هایشان را هم اندازه گیری کنیم به چه درد می خورد؟

مزایایی مطالعه Cross-cectional

۱- بسیار زیاد از آنها data می‌گیریم

۲- Sample size بزرگ است

۳- چون محققان یک روز خاصی جمع هستند، پروژه زمان بر نیست. یعنی صرفه جویی در زمان.

۴- در هزینه صرفه جویی می‌شود. – اطلاعات خوبی در حین انجام کار خودمان می توانیم از نمونه‌ها بدست بیاوریم که می تواند مقدمه مطالعات
دیگر باشه و محتوی مطالعات دیگر باشد.

معایب مطالعه Cross-cectional

۱- ممکن است بعضی نمونه ها مراجعه نکنند مخصوصاً اگر شرایط آب و هوایی نامساعد باشد

۲- ممکن است آن روز خاص شرایط خاصی بوجود آمده باشد که روی نتایج اثر گذاشته باشد. مثلا فوتبال باشد و افراد در اثر هیجان فاکتورهای التهابی خونشان بالا پایین شده باشد که روی نتایج اثر می گذارد. به عبارتی مطالعات Cross-cectional، خطا (error) دارند و ممکن است بایاس ایجاد کنند. خطاهای پیش بینی نشده دارند.

۳- ممکن است variation در آنها زیاد باشد مثلا یکی از جنوب شهر می‌آید یکی از شمال و چون امکان یک بار data گرفتن داریم برای ما به عنوان محقق خیلی ریسک دارد.

۴- مدل design طوری است که باید تعداد Subjectها زیاد باشد. هزینه رفت و آمدشان را بپردازیم، پذیرایی و… هزینه بالایی دارد.

۵ – کنترلی روی متغیرهای مستقل نداریم. چون یکبار داریم انجام می دهیم. مثلاً گفتیم کسانی که وزن بالای ۱۰۰ کیلوگرم دارند بیایند ولی نگفتیم شب قبل چه چیزی بخورد، کی بخوابد و… در این نوع مطالعات ما تغییرات را بررسی کردیم. در یک بازه زمانی. یکبار مواردی را اندازه گرفتم دوباره فردا و پس فردا که بررسی کردیم و مقایسه کنیم. ما یک اسکرین شات از یک مقطع زمانی گرفتیم چون روی تغییرات نمی توانیم صحبت کنیم. پس علت و معلولی هم نداریم. مثلا نمی توانیم بگوییم چون آن روز ترافیک بوده و همه دیر رسیدند پس فشار خون آنها بالا رفته است. نمی دانیم شاید دلایل دیگری داشته باشد. پس نمی توانیم فرضیه بسازیم. فقط می توانیم اطلاعاتی بدست آورده و آنها را گزارش کنیم. ولی فرضیه نمی توانیم بسازیم. می توانیم بین چند مورد correlation برقرار کنیم ولی دلیل Correlation را نمی توانیم بدست آوریم.

جمع بندی مطالعات Cross-cectional، بسیار جذاب و در دسترس هستند و به راحتی به Subjectها می توان دسترسی داشت. از نظر زمانی صرفه جویی می شود. data فراوان دارد. وقتی پول نداریم وسیله آزمایشگاهی بخریم، مطالعات خوبی هستند حالا اطلاعات خوبی به دست آوردیم. آیا می توانیم این اطلاعات را برای یک پروپوزال دیگر استفاده کنیم؟ خیر. دوباره باید پروپوزان بنویسیم. دوباره کد اخلاق بگیریم ….
باید قبل از انجام مطالعه از بیماران رضایت نامه بگیریم و به آنها اطمینان دهیم که اطلاعاتشان محرمانه حفظ خواهند شد. از مطالعاتی که بدست می آوردیم می توانیم مطالعات بومی و جغرافیایی خوبی طراحی کنیم چون افراد مثلا از شهر دیگری که نمی آیند فقط مثلا از تهران هستند و… و همین مطالعات می‌تواند همزمان در شهر یا کشور دیگری انجام شود. پس می توان multi center هم بررسی کرد و آنها را با هم مقایسه کرد.[multi center trial: کارآزمایی چند مرکزی]

مطالعات طولی Longitudinal studies، چه فرقی با Cross-cectional دارند؟ این مطالعات ممکن است در طول عمر فرد (Lifespan) بررسی شود مثلا IQ افرادی که در خانواده خود بزرگ می‌شوند با IQ افرادی که به بهزیستی سپرده می شوند. چه فرقی دارد؟ این شاخص یک روزه بررسی نمی‌شود در بازه زمانی طولانی بررسی می شود. مطالعات طولی مطالعاتی هستند که در یک برحه زمانی خاص انجام می شوند و طولانی هستند. Subjectها ثابت هستند.

معایب مطالعات طولی:

۱- Subject ممکن است وسط مطالعه بگذارد برود مثلا به یک شهر یا کشور دیگر

۲- عمر کاری ما تمام شود مثلاً ۳ سال دانشجو هستیم و وقت داریم بیشتر نمی توانیم در کار باشیم.

۳- این مطالعات Researcher محور نیستند بلکه دیسیپلین محور هستند. [دیسیپلین یا خودانضباطی (Discipline) به توانایی انجام دادن یا حتی انجام ندادن کاری در یک زمان مشخص گفته می‌شود. (چه شما انجام آن کار را دوست داشته باشید و چه دوست نداشته باشید).] مثلاً پروفسوری در همین کار، دار فانی را وداع می‌گوید پروفسور همکارش کار را ادامه می‌دهد

۴- بسیار لاکچری و گران قیمت هستند. برای ما سخت است مطالعه در خطر است. نیاز به subject زیاد دارد. 

۵- چون محقق با افراد طولانی مدت در ارتباط است ممکن است در برخی موارد نسبت به بعضی تست‌ها بایاس پیدا کند.

مزایا:

۱- امکان جمع آوری اطلاعات زیاد و متغیرهای طولانی

۲- بررسی ارتباط این متغیرها با هم

۳- استفاده همزمان چند محقق از این دیتاها. داریم Cohort انجام می دهیم. یک محقق مثلاً روی نوزادان کار می کند محقق دیگر می تواند درس مدرسه بررسی کند و…

۴- رابطه علت و معلولی در این مطالعات به دست می‌آید. به نتایج مختلفی می توانیم برسیم که فرد در معرض آن است و موارد نادر را می تونیم پیدا کنیم. مثلاً در معرض رادیواکتیو بودن و بیمارهای ژنتیک. یک سری مطالعات وجود دارند که ما اخلاقا نمی توانیم مثلا افراد را در معرض اشعه قرار دهیم حالا عوارضش را بررسی کنیم. اینجا مطالعات طولی به درد می خورد که از مدتها قبل روی افراد داریم مطالعه می کنیم و مثلا کسی که شغلش طوری است که در معرض اشعه است طولانی مدت بررسی می کنیم و عوارضش را در سال‌های بعد احتمالا می بینیم.

موارد نادر را می توانیم پیدا کنیم. یعنی چه؟ مثلاً وقتی فردی یا افرادی را 20 سال مورد مطالعه قرار می دهیم به مواردی می رسیم که در مطالعات Cross-cectional لحاظ نمی شدند و از بین می رفتند. ولی در مطالعات طولی به دست می آیند.

مثال‌هایی از مطالعات طولی

cohort study: دیزاین مطالعه چگونه است؟ همانطور که مثال زدیم یک بازه زمانی را انتخاب می کنیم و تا مقطعی که مورد نظر ماست مطالعه را انجام می دهیم. پس فردی را که انتخاب کردیم و ۱۰ یا ۲۰ سال مطالعه کردیم به آن مطالعه cohort می گوییم. جمعیت زیادی را وارد مطالعه کردیم فاکتورهای خاصی را مورد مطالعه قرار دادیم. به اینها مطالعات رو به جلو یا prospective (آینده نگر) می گوید از روزی که دانشجو شدند تا زمانی که فارغ التحصیل شوند پس این مطالعه رو به جلو است.

case Control design: مثلاً شرح حال می‌گیریم. اطلاعات از شون می‌گیریم. بعد به گذشته بر می گردیم به تاریخچه برمی گردیم. برای بدست آوردن اتیولوژی بیمارها مطالعات case control خیلی به ما کمک می کنند. به این مطالعات Retrospective هم می‌گویند مثلاً در افرادی که کشاورز بودند دیدند cancer پوست بیشتر است. بعد گفتند کشاورزان در آفتاب
کار می کنند حفاظت پوستی هم ندارند. پس ممکن است علت سرطان پوست همین باشد. 

از مطالعات طولی، Randomize Control trial design (RCT) است که در رشته نوروساینس بیشتر با این مطالعه سر و کار داریم.

RCT چه ویژگیهایی دارد؟ گروه case و control داریم، protest و posttest داریم یک سری مطالعات مداخله ای case control trial هستند که اینها جزء مطالعات experimental قرار می گیرند یعنی مطالعات مداخله ای که اینها جزء مطالعات hot topic هستند و اغلب مطالعات کلینیکال جز این مدل هستند. 
مثلاً دو گروه داریم. گروهی که مداخله خاص روش انجام می شود و گروهی که این مداخله را نمی گیرد. می‌گوییم گروه درمان و گروه کنترل یا گروه interventional و گروه پلاسبو (placebo). اینها جزء مطالعات RCT هستند. در مطالعات RCT مهمترین فاکتوری که وجود دارد این است که به چه outcame می خواهیم برسیم. چه خروجی می خواهد به ما بدهد. پس حتماد Secondry outcame, Primary outcame را باید به ما بدهد.

Randomize یعنی چه؟
یعنی تصادفی. مثلا گفتیم که ۲۰ نفر خانم دچار MS ولی نگفتیم چه شکلی باشند؟ شکل آن چه باشد؟ از کجا بیایند؟ یعنی هم در گروه کنترل هم در گروه درمان باید نمونه های مختلف باشند. از همه جا همه شکلی و… ترایال‌هایی خوبند که محقق نسبت به هر دو گروه Blind باشد. یعنی مثلا می خواهیم تحریک الکتریکی روی مغز انجام دهیم یک گروهی داریم که تحریک را دریافت می کنند یک گروه داریم که فقط کلاه روی سرشان است و موجی دریافت نمی‌کنند. مثلاً دو هفته انجام می شود و نورولوژیست یا محقق نباید بداند که مثلاً مریض کد ۱ یا ۲ آنهایی هستند که موج گرفتند و یا مریض کد ۳ و ۴ نگرفتند اینها را نباید بداند چون بایاس ایجاد می شود به اینها double blind می گویند نه محقق نه بیمار نمی داند که… درحالی که در single blind محقق یا بیمار می داند که…. ترجیح بر این است که دابل بلایند باشد ولی یک وقت‌هایی دو تا محقق نداریم. پس باید سینگل بلایند و بیمار قطعاً باید نسبت به محقق blind باشد چون می خواهیم اثرات پلاسبو را هم بگیریم و اخلاقی نیست که به بیمار بگوییم کلاه الکی روی سرت بوده. 

در مطالعات RCT، اندازه نمونه Sample size باید مشخص باشد. Sample size چگونه به دست می آید؟ بر اساس مطالعات قبلی. حالا اگر مطالعات قبلی نداشتیم چه کنیم؟ مثلاً دستگاهی آوردیم که قبلاً روی کسی تست نشده معمولا ۸-۶ نفر را وارد مطالعه می کنیم می سنجیم آیا اثر بخشی دیدیم یا ندیدیم، بر اساس پایلوتی که انجام دادیم و متغیرهایی که وجود دارد می توانیم بگوییم Sample size چقدر باشد یا اینکه دستگاه قدیمی است تا به حال چندین ترایال با آن انجام شده. پس آن را به عنوان رفرنس مورد استفاده قرار می دهیم. حالا اگر روی یک دستگاه در مطالعه ای مثل آلزایمر یک مطالعه ۶ بیمار، یک مطالعہ ۲۰ بیمار و یک مطالعه ۳۰ رویشان آزمایش انجام دادیم کدامشان درست است؟ و کدام را به عنوان رفرنس قرار دهیم؟ می آییم نگاه می کنیم هر کدام روی چه مارکری کار کردند؟ اهدافشان و پارامترهایشان چه بوده است. مثلا آن که ۶ بیمار دارد روی فاکتورهای التهابی کار کرده و آن که ۲۰ تا بیمار دارد روی فشارخون و… بسته به فاکتورهایی که کار کرده اند به عنوان رفرنس انتخاب می‌شوند بستگی دارد کدام پارامتر در مطالعه ما مورد نظر است و کدام گروه همان پارامتر را کار کرده‌اند یعنی به اهداف بر می گردد.

[پایلوت مطالعه یا بررسی است که به‌ صورت مقدماتی و در مقیاس کوچک (۲) پیش از اجرای طرح اصلی انجام می‌شود تا امکان‌پذیری طرح، ارزیابی شده و یا نحوه اجرای طرح بهبود داده شود. به همین جهت مطالعه پایلوت ممکن است روش خوبی برای استفاده در مطالعات موردی نباشد. اغلب، طرح‌های پایلوت پیش از اجرای طرح‌های کلان اجرا می‌شوند، با این هدف که از اتلاف منابعِ زمان و هزینه بر روی طرح‌هایی که هنوز کامل نیستند، خودداری شود. در طی اجرای پایلوت یک طرح، نواقص و مشکلاتی که در اجرا وجود دارد، شناسایی و بررسی می‌شود تا بتوان طرح مطالعه اصلی را تکمیل کرد.] 

CV استاد گرانقدر خانم دکتر ثریا مهرابی