FDA می‌گوید داروی جدید آلزایمر باید استفاده محدود داشته باشد. پیامدها چیست

مقامات جامعه آلزایمر تابستان گذشته حمایت خود را از آخرین تصمیم FDA اعلام کردند، در حالی که متخصصان پزشکی مراقب هستند که چه کسانی می توانند از این دارو سودمند باشند.

«این به اندازه کافی دور نیست. آنها واقعاً باید در تصمیم خود تجدید نظر کنند و آن را از بازار خارج کنند.»

اشنایدر که مستقیماً روی آزمایش‌های این دارو کار می‌کرد، گفت که این تحقیق شامل افراد مبتلا به دیابت یا فشار خون بالا یا افرادی که داروهای رقیق‌کننده خون مصرف می‌کنند، نمی‌شود.

از آنجایی که مطالعات کوتاه شد، او هرگونه تایید دارو را با یک بازی بیسبال مقایسه کرد.

اشنایدر گفت: “مثل این است که ما دو بازی بیسبال را اجرا می کنیم و در اواسط دوره پنجم شما برنده ها را صدا زدید.” “شما نمی دانید که نتایج واقعی ممکن است چه باشد.”

دکتر پل ای. شولز، متخصص مغز و اعصاب دانشکده پزشکی مک گاورن در UTHealth در تگزاس، گفت که احساس می کند تغییر FDA یک تغییر خوب است و بیمارانش می دانند که این دارو ممکن است فقط به افرادی که در مراحل اولیه بیماری هستند کمک کند.

او گفت: «دستورالعمل های جدید می گوید که باید به طور خاص در بیماران مبتلا به آلزایمر اولیه استفاده شود. به نظر می‌رسد اکثر افرادی که با ما تماس می‌گیرند این ایده را درک کرده‌اند که عزیزشان باید در مراحل اولیه باشد.»

او افزود: “نگه داشتن دارو از افراد پیشرفته تر برای ظلم به کسانی که این بدبختی دارند، انجام نمی شود.” «منطقی نیست که دارویی با عوارض جانبی مهم به کسی بدهید که احتمالاً کمکی نمی‌کند.»

شولز گفت که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی، همه نگاه ها به بررسی مدیکر است. او انتظار دارد که آنها را حتی بیشتر راهنمایی کند.

او گفت: «هیچ یک از ما اطلاعات داخلی نداریم، اما اکثر ما معتقدیم که مدیکر ممکن است تصمیم بگیرد فقط افرادی را تحت پوشش قرار دهد که با مشخصات بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی آدوکانوماب بودند، مطابقت داشته باشند.» 

بنابراین، صرف نظر از آنچه FDA تأیید می کند، این CMS [مراکز خدمات مدیکر و مدیکید] است که تصمیم می گیرد چه کسی واقعاً می تواند آن را دریافت کند. بنابراین، از برخی جهات، این تصمیم FDA توصیه‌های آنها را به آنچه که ما فکر می‌کنیم CMS تایید می‌کند، نزدیک‌تر می‌کند.

دیدگاه انجمن آلزایمر

مقامات انجمن آلزایمر، که از تایید این دارو حمایت کردند، می گویند که از تغییر FDA حمایت می کنند.

کریستن کلیفورد، عضو انجمن، افسر ارشد برنامه، گفت: «این اعلامیه با موضع انجمن آلزایمر مطابقت داشت، مبنی بر اینکه درمان باید در بیمارانی که در مرحله بیماری مورد مطالعه در کارآزمایی‌های بالینی هستند – افرادی با اختلال شناختی خفیف (MCI) یا مرحله زوال عقل خفیف شروع شود.» 

او گفت: “ما افرادی را که علاقه مند به یادگیری بیشتر در مورد این درمان هستند، برای خود یا یکی از عزیزانشان تشویق می کنیم تا با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنند.”

و حتی با وجود محدودیت‌ها، کلیفورد گفت که هنوز امید به ارمغان می‌آورد.

این اولین درمانی است که از سال ۲۰۰۳ برای بیماری آلزایمر تأیید شده است و اولین درمانی است که به بیولوژی زمینه ای بیماری آلزایمر می پردازد. این تأیید می‌تواند به معنای زمان بیشتری برای افراد باشد تا فعالانه در زندگی روزمره شرکت کنند، استقلال پایدار داشته باشند و خاطرات را طولانی‌تر نگه دارند.»

او افزود: “ما می دانیم که دارو ممکن است برای هرکسی که آن را مصرف می کند متفاوت عمل کند و ممکن است برای برخی افراد موثر نباشد.”

نظر یک مشاور سابق FDA

دکتر Aaron S. Kesselheim ، MPH، یکی از مشاوران FDA که به دلیل تصمیم اولیه استعفا داد، گفت که از دیدن این تغییر خوشحال است اما همچنان امیدوار است که شاهد تغییرات بیشتری باشد.

او گفت: «این یک اقدام خوب و ضروری است، اما کافی نیست، تا حدی به این دلیل که مطالعات زیادی نشان می‌دهد که تجویزکنندگان ممکن است برچسب دارو را با جزئیات نخوانند.» 

Kesselheim افزود: “FDA باید کار بسیار بهتری را در ارتباط فعالانه با محدودیت های موجود در شواهد مربوط به مزایای این دارو انجام دهد تا با ارائه های بیش از حد گلگون آن که به نظر می رسد در فضای مجازی و سایر مکان ها در حال افزایش است، مبارزه کند.”

شولتز امیدوار است کسانی که به دنبال مراقبت هستند علیرغم محدودیت ها امیدوار بمانند.

«به نظر می‌رسد اکثر افرادی که با ما تماس می‌گیرند این ایده را درک کرده‌اند که عزیزشان باید در مراحل اولیه باشد. همانطور که با ما، آنها آرزو می کنند که ما داروهای خوبی برای آزمایش در مراحل بعدی بیماری داشته باشیم. بنابراین، آنها ناامید هستند، اما بسیاری از خانواده های خوب ما بسیار واقع بین هستند.»

شولز افزود: «ما هنوز به اندازه کافی باهوش نبوده‌ایم که داروهایی را پیدا کنیم که بعداً در بیماری مؤثر باشند، اما امیدواریم روزی نامزدهایی داشته باشیم.»